大事发生在即

说明书

ALI-LENA

【通用名称】

1. 注射液：来那帕韦钠注射液
2. 片剂：来那帕韦钠片

【品牌名称】ALI-LENA

【主要成分】

1. 来那帕韦钠注射液

来那帕伟                   463.5mg:1.5ml。

1. 来那帕韦钠片

来那帕伟                   300mg。

【适应症】 

1. 来那帕韦是一种人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）衣壳抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于治疗因耐药性、不耐受性或安全性考虑而导致当前抗逆转录病毒疗法失败的有大量治疗经验的成人多重耐药 HIV-1 感染者的 HIV-1 感染。

【用法用量】

1. ALI-LENA可以使用下面表1和表2中的两种推荐剂量方案之一开始治疗。无论选择哪一种治疗方案，维持剂量均是每6个月皮下注射一次。医师应该为患者确定合适的起始治疗方案。ALI-LENA口服片剂可随餐服用，也可不随餐服用。

表1  ALI-LENA初始和维持的推荐治疗方案，选择一

治疗时间	/
初始剂量
第1天	皮下注射927 mg  (2×1.5 mL 注射液) 口服600 mg  (2×300 mg 片)
第2天	口服600 mg  (2×300 mg 片)
维持剂量
每6个月 (26 周)* +/-2周	皮下注射927 mg  (2×1.5 mL 注射液)

*从最后一次注射日期起.

 

表2  ALI-LENA初始和维持的推荐治疗方案，选择二

治疗时间	/
初始剂量
第1天	口服600 mg  (2×300 mg 片)
第2天	口服600 mg  (2×300 mg 片)
第8天	口服300 mg  (1×300 mg 片)
第15天	皮下注射927 mg  (2×1.5 mL 注射液)
维持剂量
每6个月 (26 周)* +/-2周	皮下注射927 mg  (2×1.5 mL 注射液)

*从最后一次注射日期起.

1. 错过剂量的推荐给药方案

-计划错过剂量

在维持期间，如果患者计划错过预定的6个月注射剂超过2周，ALI-LENA片可以服用长达6个月，直到注射恢复。计划错过注射后的推荐剂量见下表3。

表 3  计划错过注射后的推荐剂量： 每维持每周口服本品

自上次注射时间	推荐剂量
26至28 周	维持口服剂量300mg，每7天服用一次，持续6个月。 最后一次口服后7天内恢复维持注射剂量。

 

-计划外错过剂量

错过预定注射就诊的患者应进行临床重新评估，包括考虑进行来那帕韦耐药试验，以确保适合恢复治疗。在维持期内，如果距最后一次注射超过28周，且未服用ALI-LENA片，则计划外错过注射后的推荐剂量见下表4。强烈建议遵守注射剂量计划。

表 4  计划外错过注射后的推荐剂量

自上次注射时间	推荐剂量
2大于28 周	重新启动方案1（表1）或方案2（表2），然后继续维持注射剂量。

 

1. 皮下注射的准备和管理

-ALI-LENA注射只能由医疗工作者皮下给药到腹部。由于有严重注射部位反应的风险，不要进行皮内注射。

-使用无菌技术。在给药之前，目视检查小瓶中的溶液和准备好的注射器中的颗粒物质和变色情况。ALI-LENA注射液为黄色溶液。如果溶液变色或含有颗粒物质，请勿使用ALI-LENA注射液。一旦溶液从小瓶中取出，应尽快进行皮下注射。

-注射套件组件仅供一次性使用。需要两次1.5毫升的注射才能完成一次剂量。

【禁忌】

1. 来那帕韦禁止与强效 CYP3A 诱导剂联合用药。

【注意事项】

1. 免疫重建综合征：可能需要进一步评估和治疗。
2. 来那帕韦的残留浓度可能在体循环中持续存在长达12个月或更久。需向患者告知给药时间表；不依从给药可能导致病毒学应答丧失和耐药性产生。
3. 在最后一次来那帕韦皮下注射后9个月内启用主要经 CYP3A 代谢的药物时，可能会增加这些药物的暴露量及不良反应风险。
4. 若停用本品，应在最后一次来那帕韦注射后28周内尽可能启用另一种具有完全抑制作用的抗逆转录病毒方案。若发生病毒学失败，应尽可能换用其他方案。
5. 可能出现注射部位反应，且结节和硬结可能持续存在。给药方式不当（皮内注射）曾引发严重的注射部位反应。  

【不良反应】最常见的不良反应（发生率≥3%，所有级别）为恶心和注射部位反应。

【性状】

1. ALI-LENA注射剂：本品为无菌、无防腐剂的澄清黄色液体，无可见异物。
2. ALI-LENA片剂：米黄色片剂，椭圆形。

【有效期】

1. ALI-LENA注射剂：36个月。
2. ALI-LENA片剂：36个月。

【包装】

1. ALI-LENA片剂：5片/板，1板/盒。

【贮存】

• ALI-LENA 注射剂：20°C~25°C保存，允许15°C~30°C的短途运输。
• ALI-LENA 片剂：20°C~25°C保存，允许15°C~30°C的短途运输。

【生产企业】

  老挝联合制药集团厂。

  Saysettha 开发区，万象首都，老挝人民民主共和国

  电话：(856-21) 737 051。

  www.alliancepharmagroup.com