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说明书

阿培利斯片

【通用名称】阿培利斯片

【品牌名称】ALIALPELISIB

【主要成分】 阿培利斯……….50mg。

【适应症】 

阿培利斯是一种激酶抑制剂，适用于2岁及以上有严重PIK3CA相关过度生长谱（PROS）表现,需要全身治疗的成人和儿科患者。

【用法用量】

• 成年患者：阿培利斯在成年患者中的推荐剂量为250mg口服，每日一次，按推荐给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
• 儿科患者（2至18岁以下）：阿培利斯在儿科患者中的推荐初始剂量为50mg口服，每日一次，按建议给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

【禁忌】

对阿培利斯或其任何成分严重过敏的患者。

【注意事项】

1. 严重过敏，永久停用阿培利斯，及时开始适当的治疗。
2. 在某些情况下，阿培利斯会导致严重的高血糖与高血糖性高渗性非酮症综合征相关(HHNKS)或酮症酸中毒，在开始之前使用本品治疗时，检测空腹血糖(FPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)和优化血糖。开始治疗后，定期监测。
3. 阿培利斯可引起严重的肺炎和间质性肺疾病。监测临床症状或放射学变化。如果发生肺炎，永久停用阿培利斯。
4. 阿培利斯可引起严重的腹泻，导致脱水和在某些情况下急性肾损伤，以及结肠炎，监测腹泻和结肠炎的其他症状，包括腹痛，大便有粘液或血。中断，减少剂量，或根据腹泻或结肠炎的严重程度永久停用阿培利斯。
5. 阿培利斯会对胎儿造成伤害。建议病人对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。
6. 避免阿培利斯与强CYP3A4诱导物接触。
7. 在接受Alpelisib治疗的患者中避免使用BCRP抑制剂。如果没有替代药物，则密切监测增加的副作用。。
8. 阿培利斯与CYP2C9类药物同时使用时，需密切监测，血浆浓度降低时这些药物可能会降低活性。

【不良反应】严重过敏、严重皮肤不良反应、高血糖、肺炎、腹泻、结肠炎等。

【性状】淡黄色片。

【有效期】24个月。

【包装】28片/瓶。

【贮存】

• 在室温20°C至25°C之间保存。
• 请置于儿童接触不到的地方。

【生产企业】

  老挝联合制药集团厂。

  Saysettha 开发区，万象首都，老挝人民民主共和国

  电话：(856-21) 737 051。

  www.alliancepharmagroup.com