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说明书

匹妥布替尼片

【通用名称】匹妥布替尼片

【品牌名称】ALIPITOBTINIB

【主要成分】匹妥布替尼………100mg。

【适应症】 

1. 经过至少两种系统治疗（包括BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者。
2. 患有慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的成年患者，他们之前接受过至少两种治疗，包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂。

【用法用量】

• 推荐剂量

-匹妥布替尼的推荐剂量为200mg，每日口服一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

-用水整片吞下。请勿切割、压碎或咀嚼药片。

-每天同一时间服用匹妥布替尼。可以与食物同时或不同时服用。

-如果匹妥布替尼漏服一剂，超过12小时，则不要补足剂量，并按计划服用下一剂。

• 不良反应的剂量调整

匹妥布替尼的不良反应推荐调整剂量，见表1。

表1

不良反应	需要调整剂量的情况	修改：（起始剂量：200mg,每天一次）
3级或更高级别的非血液学毒性a 绝对中性粒细胞计数小于1×10⁹/L，大于等于0.5×10⁹/L，且伴有发热和/或感染 绝对中性粒细胞计数小于0.5×10⁹/L，并持续7天或更长时间 血小板计数小于50×10⁹/L，大于等于25×10⁹/L，且伴有出血情况 血小板计数小于25×10⁹/L	首次出现	暂停匹妥布替尼用药，直至恢复至1级或恢复至基线水平；然后以初始剂量（每日一次200mg）重新开始用药。
	第二次出现	暂停匹妥布替尼用药，直至恢复至1级或恢复至基线水平；然后以每日一次100mg的剂量重新开始用药。
	第三次出现	暂停匹妥布替尼用药，直至恢复至1级或恢复至基线水平；然后以每日一次50mg的剂量重新开始用药。
	第四次出现	停用匹妥布替尼。

a对于4级非血液学毒性，在以相同剂量恢复治疗前评估获益-风险。

【禁忌】

无

【注意事项】

1. 感染：监测感染的体征和症状，及时评估并进行治疗。

2. 出血：监测出血情况并进行恰当处理。

3. 血细胞减少：在治疗期间监测全血细胞计数。

4. 心律失常：监测心律失常的症状并进行恰当处理。

5. 第二原发恶性肿瘤：已出现其他恶性肿瘤，包括皮肤癌及其他癌种。进行监测并建议患者采取防晒措施。

6. 肝毒性，包括药物性肝损伤：在整个治疗过程中监测肝功能。

7. 胚胎-胎儿毒性：可对胎儿造成伤害。告知有生育潜力的女性胎儿面临的潜在风险，并建议其采取有效的避孕措施。

【不良反应】 最常见的不良反应（发生率≥20%）为疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、感染新冠病毒（COVID-19）、瘀伤和咳嗽。

【性状】蓝色片剂，圆形。

【有效期】自生产日起2年。

【包装】30片/瓶。

【贮存】

• 室温不超过 30℃保存。
• 请置于儿童接触不到的地方。

【生产企业】

  老挝联合制药集团厂。

  Saysettha 开发区，万象首都，老挝人民民主共和国

  电话：(856-21) 737 051。

  www.alliancepharmagroup.com