大事发生在即

说明书

ALIENCOFENIZ

【通用名称】恩考芬尼胶囊

【品牌名称】ALIENCOFENIZ

【主要成分】

恩考芬尼                   75mg。

【适应症】 

本品是一种激酶抑制剂，适用于治疗：

黑色素瘤 

• 联合比美替尼，用于治疗BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

结直肠癌（CRC） 

• 联合西妥昔单抗和mFOLFOX6，用于治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者。
• 联合西妥昔单抗，用于治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌成年患者。

非小细胞肺癌（NSCLC） 

• 联合比美替尼，用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

使用限制

• 本品不适用于野生型BRAF黑色素瘤、野生型BRAF CRC或野生型BRAF NSCLC患者的治疗。

 【用法用量】

黑色素瘤

• 推荐剂量为450mg口服，每日一次，联合比美替尼使用。

结直肠癌（CRC） 

• 推荐剂量为300mg口服，每日一次，联合西妥昔单抗使用。

非小细胞肺癌（NSCLC）

• 推荐剂量为450mg口服，每日一次，联合比美替尼使用。

剂量管理

• 伴或不伴食物均可。
• 如果漏服一剂或服用本品后出现呕吐，无需补服，但应继续正常服用下一剂量。

【禁忌】

无。

【注意事项】

• 皮肤和非皮肤的新原发性恶性肿瘤：可能发生。在治疗前、治疗中和停止治疗后监测恶性肿瘤并进行皮肤病学评估。
• BRAF野生型肿瘤的肿瘤促进作用：BRAF抑制剂可增加细胞增殖。
• 心肌病：在开始使用本品和比美替尼治疗前和治疗1个月后评估左室射血分数（LVEF），然后每2至3个月评估一次。
• 肝毒性：在本品和比美替尼治疗前和治疗期间以及临床适应症时监测肝功能。
• 出血：接受本品和比美替尼治疗的患者可发生重大出血事件。
• 葡萄膜炎：定期进行眼科检查。
• QT延长：治疗前和治疗中监测电解质。纠正电解质异常并控制QT延长的心脏危险因素。QTc大于等于500 ms时，暂停使用本品。
• 胚胎-胎儿毒性：可造成胎儿伤害。建议有生育潜力的女性对胎儿有潜在风险，并使用有效的非激素避孕方法。

【不良反应】疲劳、恶心、腹泻、肌肉骨骼疼痛、呕吐、腹痛、视力障碍、便秘、呼吸困难、皮疹和咳嗽。

【性状】白色胶囊。

【有效期】48个月。

【包装】60粒/瓶。

【贮存】

• 室温保存，不超过30℃。
• 请置于儿童接触不到的地方。

【生产企业】

  老挝联合制药集团厂。

  Saysettha 开发区，万象首都，老挝人民民主共和国

  电话：(856-21) 737 051。

  www.alliancepharmagroup.com