大事发生在即

说明书

瑞普替尼胶囊

【通用名称】瑞普替尼胶囊

【品牌名称】ALIREPOTINIB

【主要成分】瑞普替尼………40mg。

【适应症】 

1. 患有局部晚期或转移性ROS1-阳性非小细胞肺癌癌症（NSCLC）的成年患者。
2. 12岁及以上患有实体瘤的成人和儿童患者:

• 具有神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合
• 及局部晚期或转移性

  【用法用量】

• 在开始使用瑞普替尼之前，停用强效和中度CYP3A抑制剂，使CYP3A抑制剂的消除半衰期为3至5。
• 推荐剂量

• -12岁及以上成人和儿童患者的推荐剂量为160mg，每天口服一次，伴或不伴食物均可，持续14天，然后增加到160mg，每日两次，持续到疾病进展或不可接受

  ，或手术切除可能导致严重发病率。
• 并且在治疗后疾病进展或没有令人满意的替代方案。

的毒性。

• 不良反应的剂量调整

-瑞普替尼不良反应的推荐减少剂量，见表1。

表1

推荐剂量	减少剂量
	方案1	方案2
160 mg 每天一次	120 mg 每天一次	80 mg 每天一次
160 mg 每天两次	120 mg 每天两次	80 mg 每天两次

 

-瑞普替尼不良反应的推荐剂量调整，见表2。

表2

不良反应	严重程度	剂量调整
中枢神经系统的不良反应	不可忍受或2级	•暂停瑞普替尼，直到小于等于1级或达到基准水平。 •根据临床需要，以相同或减少剂量恢复给药。
	3级	•暂停瑞普替尼，直到小于等于1级或达到基准水平。 •减少剂量恢复给药。
	4级	永久停用瑞普替尼。
肺间质性疾病 (ILD) /肺炎	任何级别	• 如果怀疑患有ILD/肺炎，暂停服用瑞普替尼。 • 如果确诊为ILD/肺炎，则永久停用瑞普替尼。
肝毒性	3级	• 暂停瑞普替尼，直到小于等于1级或达到基准水平。 • 如果在4周内出现缓解，恢复相同剂量。 •3级事件复发，且4周内消退，则减少剂量恢复给药。
	4级	• 暂停瑞普替尼，直到小于等于1级或达到基准水平。 • 减少剂量恢复给药。 • 如果不良反应在4周内未消除，则永久停药。 • 对于复发的4级事件永久停药。
	ALT或AST大于ULN的3倍，同时总胆红素大于ULN的1.5倍（在没有胆汁淤积或溶血的情况下）	永久停用瑞普替尼。
肌酸磷酸激酶（CPK）升高	CPK大于ULN的5倍	直到恢复到基准水平或小于等于2.5倍的ULN，然后以相同剂量恢复给药。
	CPK大于ULN的10倍或 第二次出现CPK大于ULN的5倍	直到恢复到基准水平或小于等于2.5倍的ULN，然后减少剂量恢复给药。
高尿酸症	3级或4级	• 在症状或体征改善前暂停给药。 • 以相同或减少剂量恢复给药。
其他临床相关不良反应	不可忍受或2级或3级或4级	• 暂停瑞普替尼，直到小于等于1级或达到基准水平。 • 如果在4周内缓解，以相同或减少剂量恢复。 • 如果不良反应在4周内未消除，则永久停药。 •对于复发的4级事件永久停药。

 

• 每天大约在同一时间服用本品，伴或不伴食物均可。
• 用说整个服用本品。在吞咽前不要打开、咀嚼、压碎或溶解胶囊。
• 如果错过了本品一剂，或者在服用一剂后的任何时间出现呕吐，请跳过该剂量并在其常规时间重新服用本品。

【禁忌】

无

【注意事项】

1. 骨骼骨折：对出现骨折体征或症状（例如疼痛、活动能力变化、畸形等）的患者及时进行评估。

2. 胚胎-胎儿毒性：可对胎儿造成伤害。告知有生育潜力的女性胎儿面临的潜在风险，并建议其采用有效的非激素避孕方法。 。

【不良反应】 最常见的不良反应（发生率≥20%）为头晕、味觉障碍、周围神经病变、便秘、呼吸困难、疲劳、共济失调、认知障碍、肌无力和恶心。。

【性状】白色胶囊。

【有效期】36个月。

【包装】60粒/瓶。

【贮存】

• 室温保存，不超过30℃。
• 请置于儿童接触不到的地方。

【生产企业】

  老挝联合制药集团厂。

  Saysettha 开发区，万象首都，老挝人民民主共和国

  电话：(856-21) 737 051。

  www.alliancepharmagroup.com